Alhamdulillah.... 1.620 Relawan RI Selesai Disuntik Vaksin COVID-19

Danang Sugianto - detikFinance
Minggu, 18 Okt 2020 14:00 WIB
Illustrative picture of covid-19 coronavirus vaccine vial
Foto: iStock
Jakarta -

Proses panjang untuk pengadaan vaksin COVID-19 di Indonesia terus berlangsung. Prosesnya kini sudah melalui uji klinis fase 3 dan telah dirampungkan untuk proses penyuntikkan kepada 1.620 relawan.

Sekretaris Perusahaan Bio Farma Bambang Heriyanto menjelaskan, proses penyelesaian penyuntikan vaksin kepada 1.620 relawan itu telah selesai dan sudah berlangsung sejak Agustus 2020.

"Itu penyelesaian setelah diresmikan oleh Pak Jokowi yang dicanangkan penyuntikkan kepada 1.620 relawan secara bertahap. Nah saat ini prosesnya sudah selesai," terangnya saat dihubungi detikcom, Minggu (18/10/2020).

Pemerintah sendiri telah menetapkan pengadaan vaksin sebanyak 170 juta jiwa, atau sekitar 60% dari total jumlah penduduk Indonesia. Dengan kata lain, Indonesia memerlukan vaksin COVID-19 sebanyak 340 juta dosis dalam kurun waktu setahun.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan hal ini merupakan program besar, sehingga harus dikelola dengan bai. Mulai dari uji klinis fase 3, produksi hingga distribusi dari Bio Farma. Mulai tingkat provinsi sampai dengan tingkat puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin COVID-19 kepada masyarakat.

"Oleh karenanya, program vaksinasi COVID-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder, sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur, dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin COVID-19 yang akan diberikan kepada masyarakat, sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus Covid-19," ujarnya dalam keterangan tertulis.

Untuk uji klinis fase 3 juga telah diselesaikan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) juga telah melakukan inspeksi pada hari Jumat 16 Oktober 2020 kemarin ke beberapa site uji klinis fase 3 di Bandung.

Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia, mengatakan, pihaknya memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai dengan rencana dan time line yang ketat.

"Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan saja, tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan, seperti inspeksi pada hari ini. kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan," ujar Riska.

Riska menambahkan sampai dengan hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius diantara relawan-relawan vaksin COVID-19. Hasil dari uji klinis ini, dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.

Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chile, Turki dan Bangladesh.

"Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan di banyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chile, Turki dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin COVID-19 di kemudian hari," kata Riska.

Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin COVID-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma. Bio Farma pun tetap akan berada dibawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraturan Good Manufacturing Practices atau cara pembuatan obat yang baik.

"Tiga aspek tadi, khasiat, keamanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi," tutupnya.



Simak Video "Vaksin Corona Belum Direkomendasikan untuk Anak-anak dan Ibu Hamil"
[Gambas:Video 20detik]
(das/zlf)