Vaksin COVID-19 GX-19N resmi mendapat izin pelaksanaan uji klinik fase IIb dan III dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Vaksin itu merupakan hasil produksi PT Kalbe Farma Tbk dengan perusahaan obat asal Korea Selatan Genexine Inc.
Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk Irawati Setiady mengatakan dengan begini vaksin COVID-19 GX-19N berpeluang untuk menambah jumlah vaksin COVID-19 dan bisa digunakan masyarakat Indonesia.
"Di tengah-tengah memuncaknya gelombang kedua COVID-19 ini, saya senang ada secercah harapan dengan adanya satu lagi vaksin yang berpotensi untuk kita gunakan mengatasi pandemi ini. Terima kasih kami ucapkan kepada BPOM dan komite etik yang telah memberikan izin pelaksanaan uji klinis ini," katanya dalam konferensi pers virtual, Jumat (9/7/2021).
Irawati menjelaskan nantinya untuk tahap awal Genexine akan mensuplai 10 juta dosis vaksin GX-19N dalam bentuk jadi dan Kalbe Farma akan melakukan transfer teknologi untuk bisa produksi lokal ke depannya.
"Semoga Kalbe bisa berkontribusi melalui kerja sama dalam riset dan produksi vaksin COVID-19 ini dan memberikan harapan untuk Indonesia dan kita semua untuk bisa keluar dari pandemi ini," tuturnya.
Ketua Tim Peneliti Uji Klinik Vaksin COVID-19 GX-19N, Iris Rengganis mengatakan uji klinik fase I telah dilakukan di Korsel dengan hasil yang cukup baik. Untuk fase IIb dan III, penelitian dilakukan di Indonesia dengan melibatkan 1.000 subjek yang berlokasi di Jakarta, Yogyakarta, Solo, dan Klaten.
"Penelitian fase IIb/3 dilakukan acak, tersamar ganda, berpembanding plasebo untuk menilai efikasi, keamanan dan imunogenisitas vaksin COVID-19 GX-19N," jelasnya.
Vaksin COVID-19 GX-19N diharapkan efektif melawan varian baru COVID-19. "Karena vaksin GX-19 N ini tidak hanya menginduksi respons sel T terhadap protein spike, tetapi juga menginduksi respons sel T spesifik protein Nukleokapsid, yang lebih sedikit mengalami mutasi dari waktu ke waktu," bebernya.
Uji klinik fase IIb dan III disebut bisa dimulai bulan ini dan diharapkan akan selesai dalam waktu 6 bulan hingga mendapat izin penggunaan darurat emergency use authorization (EUA). Kalau prosesnya berjalan lancar, vaksin COVID-19 GX-19N ditargetkan bisa berproduksi akhir tahun 2021 ini.
"Kalau semua berhasil dengan baik mudah-mudahan dalam tahun ini, mungkin di akhir tahun vaksinnya sudah bisa dihadirkan," kata Direktur PT Kalbe Farma Tbk Sie Djohan dalam kesempatan yang sama.
