Cara Mengurus Izin Usaha Bisnis Obat dan Jamu Herbal

Iim Rusyamsi - detikFinance
Kamis, 28 Jan 2021 11:05 WIB
Ilustrasi Obat Herbal
Foto: shutterstock
Jakarta -

Pertanyaan dari pembaca: Assalamualaikum. Saya Novita, saya baru akan memulai usaha home industry. Bagaimana cara mengurus izinnya? Produk saya obat herbal dari tanaman alami berupa serbuk, mohon arahannya.

Terima kasih.

Jawaban:

Terima kasih atas pertanyaan anda. Negeri ini mempunyai tradisi leluhur dengan obat tradisional dengan berbagai bahan baku dari kekayaan tanaman rempah-rempah yang ada di tanah air kita untuk meningkatkan daya tahan tubuh.

Obat herbal adalah juga obat tradisional dan jamu yang bisa diproduksi oleh home industry atau Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) dan juga Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT).

Untuk mengurus izin obat tradisional ini sangat diwajibkan, sesuai Permenkes No. 007 tentang Registrasi Obat Tradisional, pasal 2 ayat (1) obat tradisional yang diedarkankan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar, pada ayat (2) izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala Badan, pada ayat (3) pemberian izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan melalui mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang ditetapkan.

Berdasarkan Permenkes No.006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional pada pasal 2 ayat (1) obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional, pada ayat (2) industri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: Industri Obat Tradisiona (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA), pada ayat (3) usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: UKOT, UMOT, usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong.

Berdasarkan informasi dari situs https://istanaumkm.pom.go.id/id/regulasi/obat-tradisional/izin-edar alur registrasi secara umum untuk produk Obat tradisional dalam pengurusan izin obat tradisional adalah sebagai berikut :

1. Registrasi Akun Perusahaan

2. Mengisi Form Registrasi Akun Perusahaan via Online

3. Verifikasi

4. Melampirkan dokumen persyaratan untuk akun perusahaan

5. Verifikasi

6. Mendapatkan user id dan password akun

7. Registrasi Produk Obat Tradisional/Suplemen Kesehatan/Obat Kuasi

8. Pra-Registrasi (20 Hari Kerja)

9. Registrasi (2-90 Hari Kerja sesuai Kategori)

10. Persetujuan Nomor Izin Edar

Registrasi akun perusahaan

Sebelum dapat mendaftarkan produk, perusahaan / UMKM harus terlebih dahulu mendaftarkan akun untuk Usaha nya. Sebelumnya harus memperoleh NIB (Nomor Izin Berusaha) pada sistem OSS. Ketentuan untuk memperoleh NIB diatur pada Peraturan Pemerintah Nomor 24 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik. Pada pasal 22 dalam peraturan tersebut diatur persyaratan pelaku usaha perseorangan untuk mendapatkan NIB, seperti mengisi data : nama dan NIK; alamat tempat tinggal; bidang usaha; rencana penggunaan tenaga kerjal nomor kontak usaha; NPWP Pelaku Usaha Perseorangan.

Ketentuan Dokumen untuk Registrasi Akun Perusahaan ke BPOM
- Izin Industri

- NPWP

- Berita Acara Pemeriksaan (BAP) sarana produksi dari Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan atau Balai Besar/ Balai POM setempat (*)

- Akte Notaris (UMOT tidak diwajibkan menyerahkan)

- Surat persetujuan penggunaan Bersama Fasilitas Obat dan Obat Tradisional atau Suplemen Kesehatan (khusus Industri Farmasi)

- Surat Kuasa Bermaterai sebagai penanggungjawab akun dari perusahaan.

Registrasi produk dilakukan melalui website https://asrot.pom.go.id/asrot/. Website ini merupakan salah satu subsite website resmi BPOM yang digunakan untuk registrasi khusus produk obat tradisional dan suplemen kesehatan serta kuasi.

Pembayaran

Biaya pendaftaran produk dibebankan kepada Pelaku Usaha, daftar biaya pendaftaran secara lengkap dapat ditemukan pada Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Atas Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Biaya untuk pra-registrasi adalah Rp. 100.000,- per item dan biaya registrasi obat tradisional produksi dalam negeri per item nya sebagai berikut:

- parem, pilis, tapel cairan obat luar atau serbuk obat luar : Rp.200.000,- per item

- serbuk obat dalam, rajangan, dodol atau pil : Rp. 500.000, per item

- tablet, kapsul, cream, gel, salep, supossitoria atau cairan obat dalam : Rp. 800.000,- per item

Demikian jawaban saya, semoga bermanfaat dan sukses selalu.

(ang/ang)