Tim Uji Klinis vaksin COVID-19 akan meneruskan uji klinis fase 3 yang sudah memasuki masa monitoring. Tahap monitoring yang dikerjakan kepada seluruh relawan ini adalah untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon vaksin COVID-19.
Diharapkan tim uji klinis bisa menyelesaikan tahap monitoring ini, pada bulan Mei 2021. Di sisi lain, laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi 3 bulan akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA).
Kegiatan Uji Klinis tahap 3 untuk vaksin COVID-19 ini, merupakan bagian dari Uji Klinis Global, yang dilaksanakan empat negara (multicenter) seperti Brazil, Chile, Indonesia dan Turki dengan melibatkan lebih dari 20 ribu relawan.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter ini, adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini, pada berbagai ras di dunia.
"Jadi Indonesia adalah bagian dari Uji Klinis Global tahap 3 untuk calon vaksin COVID-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20 ribu. Di Indonesia sendiri, dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa," ujar Honesti dalam rilis resminya diterima detikcom, Kamis (12/11/2020).
Honesti menambahkan, pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring Uji Klinis Fase 3 tersebut dengan datang ke tempat- tempat yang ditunjuk sebagai multicenter untuk uji klinis fase 3. Di Indonesia, kunjungan itu sudah dilaksanakan pada 2 - 6 November 2020 lalu.
Tujuan tim Sinovac melaksanakan kunjungan ke Indonesia, untuk ikut memantau pelaksanaan Uji Klinis Tahap 3 di Puskesmas yang dijadikan tempat Uji klinis, setelah sebelumnya mereka mengadakan kegiatan yang sama di negara Turki.
"Alhamdulillah, tim Covid-19 dari Sinovac yang dipimpin oleh Mr. Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department mengunjungi Indonesia, untuk membahas mengenai sejauh mana pelaksanaan Uji Klinis fase 3 berlangsung di Indonesia, dan memastikan bahwa vaksin ini, akan memiliki keamanan, dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar," sambungnya.
Sejauh ini, uji klinis fase 3 untuk calon vaksin COVID-19 ini, belum ditemukan laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.
Terkait pemberitaan penghentian Uji Klinis fase 3 di Brazil pasca ditemukannya kejadian Serious Adverse Event (SAE) atas relawan di sana, otoritas pengawas obat berwenang di Brazil, yakni Brazil's National Health Surveillance Agency (Anvisa), memastikan kejadian tersebut tidak berhubungan dengan suntikan calon vaksin COVID-19. Sehingga uji klinis fase 3 untuk calon vaksin COVID-19 di Brazil bisa diteruskan kembali.
