Pertanyaan dari pembaca Gerbin Maverick: Nama saya Lufti, saya ingin memproduksi obat-obatan hewan. Apa langkah pertama yang harus saya ambil sebelum memasarkan produk? apakah harus mendaftarkan merk atau mengurus izin-izin nya terlebih dahulu, pak?
Jawaban:
Baik terimakasih atas pertanyaan yang anda berikan. Sebelum melakukan pemasaran obat hewan, hal pertama yang harus dilakukan adalah mengurus izin usaha obat hewan dari Kementerian Pertanian. Jika ingin mendaftarkan merek dagang/logo dan kelas barang/jasanya, bisa dilakukan secara bersamaan, namun jika yang dimaksud adalah untuk mendaftarkan hak paten atas penemuan obat hewan tersebut dapat dilakukan jika sudah mendapatkan izin usaha obat hewan hingga izin edar untuk dipasarkan.
Mengurus Izin Usaha Obat Hewan
Obat hewan merupakan obat yang dikhususkan untuk dipakai oleh hewan. Izin usaha obat hewan nantinya berupa bentuk tertulis yang diberikan oleh pihak berwenang kepada perorangan yang memiliki sebuah usaha/perusahaan.
Hal yang harus dilakukan seseorang sebelum memasarkan produk obat hewan adalah membuat izin usaha dari perusahaannya.
Obat hewan akan melakukan beberapa proses tahapan sebelum akhirnya bisa dipasarkan. Masih melalui tahapan uji praklinik, uji klinik, persetujuan dari instansi terkait, dan monitoring keamanan obat di pasaran.
Anda yang akan membuka usaha obat hewan harus melakukan uji praklinik dan uji klinik terlebih dahulu. Nantinya jika sudah mendapatkan hasil tes yang aman dan efektif untuk digunakan, baru bisa mengajukan permohonan untuk memasarkan obat. Tim review Pusat Perlindungan Varietas Tanaman dan Perizinan Pertanian ( PVTPP) akan memeriksa keseluruhan data yang disampaikan oleh pemohon.
Selanjutnya jika sudah mendapat persetujuan dari PVTPP, maka akan dilanjutkan ke Dirjen Peternakan dan Kesehatan Hewan, yang akan melakukan kajian teknis selama kurang lebih 20 hari berdasarkan informasi pada website Satu Layanan Kementerian Pertanian RI tentang Izin Usaha Obat Hewan.
Pemohon yang telah diterima akan mendapatkan Keputusan Menteri Pertanian. Mengurus izin usaha bisa melalui 2 kriteria yaitu obat sediaan biologik, farmasetik, premiks, sediaan alami, dan bisa juga secara importir yang mendatangkan obat dari luar negeri.
Ketentuan Agar Usaha Mudah Diterima
Berikut ada beberapa syarat agar obat hewan mudah diterima oleh pemberi izin:
Menggunakan bahan yang telah memenuhi persyaratan dan memiliki mutu kualitas yang baik.
Dibuat berdasarkan prosedur yang ditentukan.
Memenuhi persyaratan dari dinas kesehatan hewan.
Obat hewan benar-benar berkhasiat, baik secara empiris maupun turun-temurun.
Menyediakan informasi detail terkait obat hewan secara objektif, lengkap dan tidak menyesatkan.
Syarat Produsen Obat Hewan Sediaan Biologik, Farmasetik, Premiks, dan Sediaan Alami
Mengurus izin usaha obat hewan harus memiliki NPWP. Adapun syarat lainnya yaitu:
Hak Guna Bangunan
Surat Izin Tempat Usaha
Izin Gangguan atau H.O
Tanda Daftar Perusahaan
Surat Izin usaha Perdagangan
Identitas pemilik usaha bisa dengan KTP atau yang lainnya.
Memiliki surat persetujuan upaya pengelolaan dan pemantauan lingkungan
Memiliki surat rekomendasi dari kepala dinas provinsi atau rekomendasi dari asosiasi obat hewan Indonesia.
Prosedur Surat Izin Edar Obat Hewan
- · Pertama, pemohon harus mengajukan surat permohonan secara tertulis kepada PVTPP.
- · Tim akan menyeleksi beberapa dokumen dan persyaratan yang telah anda kirimkan.
- · Pemohon memiliki kewajiban untuk mengikuti penyuluhan terhadap obat hewan secara kolektif.
- · Melakukan pemeriksaan terhadap sarana produksi obat hewan.
- · Pemberian pertimbangan terhadap permohonan izin.
- · Penyusunan konsep izin
- · Memberikan kepada pihak yang berwajib yaitu Dirjen Peternakan dan Kesehatan Hewan untuk menandatangani SK.
Setelah terjadi persetujuan, maka akan diadakan penyuluhan produksi pembuatan obat hewan yang sesuai dengan standar.
Keuntungan Mempunyai Izin Edar
Setelah mengetahui cara mengurus izin usaha, anda juga perlu mengetahui apa saja keuntungan memiliki izin edar. Keamanan produk obat hewan akan terjamin. Banyak konsumen yang percaya dengan usaha anda.
Saat pihak berwenang melakukan penyuluhan terhadap sarana produksi, biasanya akan mendapatkan arahan berkaitan dengan hal apa saja yang kurang. Dengan begitu, anda bisa melengkapi sarana produksi yang lengkap sesuai standar.
Setelah itu, baru anda bisa mendaftarkan brand atau merk obat hewan kepada pihak yang berwenang. Dengan adanya merk, maka obat hewan milik anda tidak akan dimanipulasi atau dihak milik oleh orang lain.
Kewajiban Pemilik Izin Edar
Setelah disetujui dan mendapatkan izin edar, maka pemilik nomor harus melakukan beberapa hal. Harus mengimpor obat hewan paling lambat 1 tahun setelah tanggal perizinan.
Selanjutnya harus memantau keamanan, khasiat, serta mutu obat hewan yang beredar. Jika tidak ada kesamaan dengan informasi awal, maka obat hewan bisa ditarik dari peredaran. Itulah beberapa informasi mengurus izin usaha obat hewan yang bisa anda lakukan. Semoga bisa membantu dan bermanfaat
(fdl/fdl)
