Uji klinis tahap III vaksin COVID-19 pengembangan Bio Farma dan Sinovac masih aman hingga saat ini. Kondisi ini berbeda dengan Brasil yang menangguhkan atau menunda uji klinis vaksin Sinovac.
Berdasarkan keterangan resmi PT Bio Farma (Persero), vaksin kolaborasi pengembangan Bio Farma dengan Sinovac, saat ini sudah mulai memasuki masa monitoring. Data per 6 November 2020 menunjukkan, sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama, 1.603 sudah mendapatkan suntikan kedua dan 1.335 sudah masuk dalam tahap monitoring baik untuk imunogenicity, efikasi (khasiat) maupun keamanannya.
Sejauh ini, belum ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.
Hal ini disampaikan oleh juru bicara tim Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 dr Rodman Tarigan, di Bandung. SAE merupakan salah satu dari Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius dan dialami oleh penerima obat atau vaksin, tanpa memandang hubungannya dengan obat atau vaksin tersebut.
"SAE yang dialami oleh seseorang, bisa terjadi baik untuk vaksin yang sudah dipasarkan, maupun vaksin yang sedang dalam tahap uji klinis seperti vaksin COVID-19 ini. Untuk produk yang sedalam uji klinis, SAE akan dilaporkan ke Komite Etik, BPOM dan DSMB (Data Safety Monitoring Board)," kata Novilia, salah satu tim ahli farmakovigilan Bio Farma.
"Sedangkan untuk produk yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi atau penyelidikan, dan analisis oleh lembaga yang independen seperti KOMNAS KIPI, dan dilaporkan ke BPOM, untuk memastikan penyebab utama dari peristiwa ini apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine), atau ada faktor lainnya (co-incident)," sambungnya.
