Jakarta -
Vaksin virus Corona (COVID-19) buatan PT Bio Farma (Persero) telah mendapatkan emergency use authorization (EUA). Vaksin tersebut menggunakan bahan baku atau bulk dari Sinovac, China.
"EUA untuk vaksin yang diproduksi oleh PT Bio Farma pada hari ini 16 Februari 2021 bisa disetujui dan mendapatkan emergency use authorization dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Republik Indonesia," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers virtual, kemarin Selasa (16/2/2021).
Walaupun vaksin COVID-19 yang diproduksi di PT Bio Farma sama dengan vaksin Coronavac yang diproduksi di Sinovac Beijing yang telah diterbitkan EUA-nya dan sudah berproses dalam program vaksinasi, dia mengatakan itu tetap harus lolos sejumlah tahapan.
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
"Ini membutuhkan pengujian evaluasi khusus dan pemberian EUA yang terpisah karena adanya perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan, sebelumnya adalah single-dose sekarang menjadi multiple dose. Ini tentunya lebih efisien, lebih efektif," jelasnya.
Maka, lanjut dia, sesuai peraturan yang sudah diwajibkan internasional dan di Indonesia sendiri terkait dengan EUA ini, perlu diregistrasikan kembali sebelum mendapatkan persetujuan penggunaan.
"Kemudian juga dilakukan evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan itu sudah dilakukan proses evaluasi dan validitas," tambahnya.
Simak video 'Bio Farma Targetkan 13 Juta Dosis Vaksin Rampung 11 Februari 2021':
[Gambas:Video 20detik]
Berapa yang akan didistribusikan bulan ini? baca di halaman selanjutnya.
Bio Farma akan mendistribusikan sebanyak 7,5 juta dosis pada bulan ini.
"Target kita sesuai dengan timeline yang sudah kita sepakati dengan Kementerian Kesehatan juga untuk bulan Februari ini akan ada sekitar 7,5 juta dosis vaksin yang akan segera didistribusikan," kata Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir dalam konferensi pers virtual.
Distribusi tersebut dilakukan dalam rangka melakukan vaksinasi kepada masyarakat Indonesia sebagai bagian dari tahap kedua program vaksinasi.
Pihaknya turut menyampaikan terima kasih kepada Badan POM yang sudah melakukan persetujuan untuk penerbitan EUA tersebut. Diharapkan itu dapat mempercepat program vaksinasi.
"Dengan demikian kita bisa mempercepat program vaksinasi yang sudah dimulai dari tahap pertama dengan segmen tenaga kesehatan, yang waktu itu kita masih menggunakan vaksin impor langsung dari Sinovac" tambahnya.
Bio Farma sendiri bakal mengolah 140 juta bahan baku vaksin Sinovac. Selengkapnya di halaman selanjutnya.
Bio Farma telah mendapatkan komitmen pengadaan 140 juta bahan baku atau bulk vaksin COVID-19 dari perusahaan farmasi asal China, Sinovac.
Bahan baku tersebut sudah masuk bertahap ke Indonesia. Dijelaskan Direktur Utama Biofarma Honesti Basyir, total 140 juta bulk vaksin COVID-19 itu akan segera masuk ke Indonesia.
"Dari bahan baku yang sudah kami lakukan kerja sama, kita sudah agreement dengan Sinovac itu ada lebih kurang 140 juta dosis bahan baku yang akan segera masuk sesuai dengan timeline ke Indonesia," kata dia.
Sementara ini pihaknya sudah memproduksi sebanyak 15 juta dosis vaksin menggunakan bahan baku yang sudah diterima.
"Sampai hari ini kita sudah melakukan produksi 15 batch, artinya 15 juta dosis sudah selesai diproduksi, dan secara bertahap ini akan dilakukan lot release oleh Badan POM," jelasnya.
Lalu, yang sudah mendapatkan emergency use authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) ada 7,5 juta dosis vaksin.
.webp)
